产品说明书

广州市洛华医疗器械实业有限公司生产的一次生外科口罩，注册证号：粤械注准20192140472

生产执行外科口罩标准：YY0469-2011，每包100片（单片独立灭菌包装)

一次性使用医用外科口罩产品使用说明书

根据国家食品药品监督管理总局第6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》有关规定，结合本产品的结构、用途制订该产品的使用说明

其内容如下:

一、产品名称:一次性使用医用外科口罩

二、产品型号规格:

型号:绑带式，规格:展开尺寸(17.5±1)x(17±1)cm;型号:耳挂式，规格:展开尺寸(17.5±1)x(17±1)cm、展开尺寸(14.5士1)x(17±1)cm

三、产品技术要求与相关证件:产品技术要求编号:粤械注准20192140472、医疗器械注册证编号:粤械注准20192140472

医疗器械生产许可证编号:粤食药监械生产许20010255号

四、产品性能与结构:

由非织造布制成。由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层非织造布，内外层由非织造布组成，中间层为过滤非织造布。

五、适用范围:

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。

六、禁忌症、注意事项、警示及提示说明:

1、产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为两年，请在有效期内使用。

2、使用前应检查包装是否破损，如有破损严禁使用。

3、使用前请仔细阅读使用说明书。

4、请注意头发等异物进入口罩封边以内。

5、本产品仅供一次性使用，用后立即销毁或立即丢到专用处理箱或医用垃圾桶内。

6、由于口罩防护功能受正反面佩戴影响，有口罩带面为口罩内侧，避免手部接触口罩内侧。

七、医用器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释:

八、使用说明:

1、确认在有效期内和包装完好后打开包装，取出口罩:

2、为了遮盖脸部，选择适合自己的方法:耳挂或绑在脑后;

3、使用后的产品按医疗垃圾处理，防止病菌对环境污染;

4、环氢乙烷残留量应不大于10ug/g

九、注册人/生产企业名称:广州市洛华医疗器械实业有限公司

注册人/生产企业住所:广州市南沙区东涌镇昌利工业城C26座、C27座

邮编:511400

售后服务单位:广州市洛华医疗器械实业有限公司

售后服务电话

生产批号/生产日期/失效日期(详见合格证或单包装封口处，或单包装喷码处)

使用期限:产品自灭菌之日起，两年。

运输:运输中应防潮、避免光照、远离热源:运输作业应避免重压、强烈震荡、撞击，轻拿轻放防止运输包装变形破损损伤成品:且不得与有毒有害物品装、运。

储存:在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内

州市洛华医疗器械实业有限公司注册(生产)地址:广州市南沙区东涌镇昌利工业城C26座、C27座

售后服务单位:广州市洛华医疗器械实业有限公司

合格证扫描件（正面）：

合格证扫描件（反面）：