行业动态

转自：中国医药报、新浪财经

《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》发布，9款创新医疗器械进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

监管动态

1.国家药监局发布《2026年6月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及医用射线防护眼镜等153个产品。

2.中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）就《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为8月6日。征求意见稿显示，该指导原则适用于以超声波作为物理因子的医疗美容用途产品，介绍了该类产品的工作原理/机理、管理属性、管理类别界定等内容。

3.中检院发布《2025—2026年度药械组合产品属性界定结果汇总》，公开2025年6月1日至2026年5月31日期间99个药械组合产品属性界定结果。其中，眼科用无菌聚维酮碘冲洗液、透明质酸钠敷料（含人表皮生长因子）、医用透明质酸钠复合溶液敷料（含人表皮生长因子）等18款产品，建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册；多聚核苷酸透明质酸敷料、利丙双卡因透明质酸钠创面敷料、含利多卡因注射用透明质酸钠交联重组人弹性蛋白原凝胶等51款产品，建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册；肾上腺素注射液（预充式）、MEG融合蛋白吸入粉剂、安沐奇塔单抗注射液等26款产品，建议按药品申请注册；可降解纤维基质敷料（含聚六亚甲基双胍盐酸盐）、一次性使用抗菌热湿交换过滤器、内镜引导胃减容球囊等4款产品，建议按医疗器械申请注册。

4.国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》，进一步规范中心静脉导管产品的注册申报和技术审评。该指导原则适用于分类编码为03-13-03的中心静脉导管，包括经颈内静脉、锁骨下静脉、股静脉置入的中心静脉导管和经外周静脉置入的中心静脉导管，明确了相关产品监管信息、综述资料、非临床资料等方面的注册审查要点。

5.器审中心发布《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则》2项体外诊断试剂注册审查指导原则。其中，前者适用于采用低深度全基因组的高通量测序法的检测试剂，所述检测试剂盒用于对孕周为12+0周及以上的孕妇进行产前筛查。后者适用于采用葡萄糖-6-磷酸底物法/速率法，对人静脉全血样本中的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）活性进行体外定量检测的试剂，用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的辅助诊断。

6.器审中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第12号）》，拟同意深圳明思医疗科技有限公司申请的一次性使用颅内动脉成像导管、杭州圣石科技股份有限公司申请的胰肠吻合引流支架、上海微创医疗器械（集团）有限公司申请的冠脉覆膜支架系统等9款产品进入特别审查程序。

产品上市

1.国家药监局发布公告称，2026年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品282个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品10个，港澳台医疗器械产品1个。

2.国家药监局发布8期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括739个受理号，涉及二氧化碳激光治疗机等产品。

行业企业

1.苏州英赛飞影医疗科技有限公司（以下简称英赛飞影）宣布完成数千万元A轮融资。该轮融资由得时资本、悦达私募、苏高新科创天使基金共同投资。募集的资金将主要用于加速一次性无线内镜的研发与注册，以及国内、海外双线商业化渠道建设。英赛飞影成立于2020年，专注于无线内窥镜等微创外科医疗器械的研发、生产及销售。

2.深圳市赛禾医疗技术有限公司（以下简称赛禾医疗）宣布完成数亿元B+轮融资。该轮融资由雅惠投资、斯道资本联合领投，复容投资等现有股东持续跟投。募集的资金将主要用于核心产品管线的研发注册、供应链和商业化渠道搭建，以及临床和学术推广工作等。赛禾医疗成立于2020年，专注于血管有源介入诊疗领域医疗器械创新产品的研发和产业化。

3.北京天智航医疗科技股份有限公司（以下简称天智航）发布公告称，公司正在筹划以发行股份的方式购买上海微创骨科医疗科技有限公司（以下简称上海微创骨科）的控股权，同时拟募集配套资金。公告显示，此次交易预计构成重大资产重组，但不会导致公司实际控制人发生变更，不构成重组上市。上海微创骨科是微创医疗下属苏州微创骨科学（集团）有限公司的控股子公司，主要在海外市场从事膝关节、髋关节重建业务。天智航成立于2021年，专注于骨科手术导航定位机器人研发、生产与销售。若此次并购最终成功，将有利于天智航完善骨科产品矩阵，构建“机器人+植入物+耗材+服务”综合解决方案。

集中采购

国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《关于开展消化介入类医用耗材产品信息确认工作的通知》显示，自2026年7月17日起开展消化介入类医用耗材产品信息确认工作。根据通知，此次产品信息确认工作覆盖贲门球囊扩张导管、食道球囊扩张导管、肠道球囊扩张导管等24类消化介入类医用耗材，申报企业可在7月17日—24日内，登录相关系统确认产品部件归类及相关信息；如申报企业未参与2026年6月1日的产品信息集中维护，须先完成产品信息维护，再完成本次信息确认工作。